La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado un ensayo clínico innovador que investigará el uso de cannabis fumado para tratar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos de guerra. Este hito, anunciado por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psiquedélicos (MAPS), se produce después de tres largos años de negociaciones y la resistencia inicial de la FDA.
El estudio MJP2: un enfoque realista
El ensayo, denominado MJP2, es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2, que evaluará el uso de cannabis con alto contenido de THC frente a placebo en 320 veteranos con TEPT moderado a severo. El estudio, financiado por el Programa de Investigación de Cannabis para Veteranos de Michigan, tiene como objetivo generar datos de seguridad que reflejen patrones de uso realistas.
Los participantes podrán autoadministrarse su dosis de cannabis según sus necesidades diarias, pero dentro de límites establecidos. Este enfoque, conocido como “auto-titulación”, imita el consumo diario de cannabis de los veteranos, lo que permite una evaluación más realista.
Avances después de años de resistencia
Desde la propuesta inicial en 2021, la FDA ha emitido cinco cartas de retención parcial, bloqueando el avance del estudio debido a preocupaciones relacionadas con el método de administración (fumado o vaporizado), el nivel de THC y la inclusión de participantes sin experiencia previa con cannabis.
El regulador ahora permite que el estudio proceda con cannabis fumado de alta potencia, en línea con los productos legalmente disponibles en estados con programas médicos o recreativos vigentes. Sin embargo, la agencia ha mantenido restricciones sobre los dispositivos de vaporización, requiriendo más información técnica sobre su seguridad.
Impacto del estudio en la investigación y la salud pública
El estudio MJP2 se considera una oportunidad para llenar los vacíos en la evidencia científica sobre el uso del cannabis para tratar el TEPT. A pesar de la creciente popularidad del cannabis entre los veteranos y los pacientes con TEPT, aún se necesitan estudios rigurosos que evalúen su eficacia y seguridad. MAPS espera que los datos generados informen a médicos, pacientes y reguladores sobre los beneficios y riesgos reales del consumo de cannabis en entornos médicos.
La Dra. Sue Sisley, investigadora principal de MJP2, destacó la urgencia del estudio: “Los veteranos a menudo informan que fumar cannabis les ayuda a controlar los síntomas del TEPT de manera más efectiva que los medicamentos tradicionales. Esta investigación es crucial para brindar nuevas opciones de tratamiento y abordar la crisis de salud mental entre los veteranos”.
Cambio de enfoque a la regulación
La aprobación del estudio refleja una evolución en la postura de la FDA sobre la investigación del cannabis. MAPS continúa desafiando el paradigma regulatorio tradicional al abogar por investigaciones que reflejen el consumo de cannabis en el mundo real en lugar de limitarse a los criterios rígidos establecidos por la comunidad empírica, que a menudo excluye y deja sin representación al ensayo.
La aprobación de MJP2 podría marcar un punto de inflexión en la investigación del cannabis medicinal. Financiado con 12,9 millones de dólares en ingresos fiscales por ventas de cannabis de Michigan, el estudio ayudará a sentar un precedente para futuros investigadores y al mismo tiempo promoverá un enfoque más completo y realista para evaluar la planta como tratamiento médico. Con los datos esperados de MJP2, los médicos y reguladores podrán tomar decisiones más informadas mientras sientan las bases para superar los desafíos que existen a nivel federal.
Director de ventas en Horticultura tècnica de l'Ebre S.L. - Ebregrow
Ingeniero técnico agrícola especializado en cáñamo y microhorticultura y técnico superior en sistemas de control automatizados.
He trabajado como redactor de contenidos en La cañameria global S.L. y Cactus Martorell Growshop. He trabajado también como comercial y asesor técnico en All2Grow y Excellent Nutrients.
He trabajado como redactor de contenidos en La cañameria global S.L. y Cactus Martorell Growshop. He trabajado también como comercial y asesor técnico en All2Grow y Excellent Nutrients.
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